Skip to content

Заявление о регистрации изделия медицинского назначения

Скачать заявление о регистрации изделия медицинского назначения doc

Например, в список медицинских изделий и изделий медицинского назначения, требующих регистрации, входят и компьютерные программы, разработанные для проведения регистрации, проверки самочувствия пациента, контроля изменений его физического состояния, заявленья прогресса в лечении и т.п.

а) регистрационные изделья на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия  9. – Форма заявления об отмене медицинской регистрации медицинского изделия. – Форма описи документов для регистрации медицинского изделия. доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения; 6.

Назначение медицинского изделия, установленное производителем Описание назначения медицинского изделия должно содержать медицинские аспекты назначения, т.е. Перечень документов, представляемых в Федеральную регистрацию по надзору в сфере назначенья и социального развития для регистрации изделий медицинского назначения.

Стоимость регистрации медицинских изделий. Стоимость любой работы рассчитывается после анализа предоставленных документов. Стоимость зависит от класса риска медицинских изделий, количества вариантов исполнения, состояния исходных документов, наличия программного обеспечения и т.д.  Пакет документов включает в себя: Заявление в соответствии с установленной формой. Копии документов, подтверждающих полномочия заявителя. Сведения о нормативной документации. Техническую и эксплуатационную документация.

Российским производителям необходимо иметь используемые ТУ, подтверждающие их готовность производства к серийному выпуску. Заявление о государственной регистрации медицинского изделия, внесении изменений (замене) в регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Приложение № 1. к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденному Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от № н.

форма. На бланке организации. В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения , Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1. Заявление. * о государственной ре. Методические рекомендации по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения. Общие сведения. Перечень документов, представляемых в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для регистрации изделий медицинского назначения.

Требования, предъявляемые к документам: Опись документов. Форма заявления на регистрацию (внесение изменений в регистрационную документацию) ИМН зарубежного производства.  Форма заявления на внесение изменений в регистрационную документацию на ИМН отечественного производства.

Форма приложения к заявлению. Справка об изделии медицинского назначения. Консалтинговые услуги. Внесение измений в РУ и РД. Бесплатная консультация. – Форма заявления о замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие. doc-формат, Кб. – Форма заявления о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

doc-формат, 16,0 Кб. – Форма заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия. doc-формат, 11,9 Кб.

– Форма заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия. doc-формат, 11,8 Кб. – Форма описи документов для регистрации медицинского изделия. doc-формат, 15,3 Кб. – Государственная пошлина за регистрацию медицинского изделия. а) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия  9.

В заявлении о государственной регистрации медицинского изделия (далее - заявление о регистрации) указываются следующие сведения: а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению). заявление о регистрации изделия медицинского назначения в 2 экз.; документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины; справка об изделии медицинского назначения; документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица  документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу; результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.

Возврат к списку. Комментарии (0). 9. В заявлении о государственной регистрации медицинского изделия (далее - заявление о. регистрации) указываются следующие сведения: а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для. применения медицинского изделия по назначению); б) в отношении разработчика - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица.

djvu, PDF, rtf, rtf